GMP车间检测简介】


GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。其中洁净车间是控制厂房卫生环境的重要手段,在车间建设完成后,需要进行验收。

 

【GMP车间检测项目】


悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、噪声、照度、静压差、换气次数、空气中细菌总数、高效过滤器检漏

 

【GMP车间检测标准】


GBT 16292-2010 《医药工业悬浮粒子测试方法》

GBT 16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

GBT 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

GB 50591-2010《 洁净室施工及验收规范》
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)


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